中欧国际医疗器械注册法规论坛:创新发展 合规安全
2021年5月14日中欧国际注册法规论坛在上海国家会展中心顺利举行。在新版《医疗器械监督管理条例》及MDR(REGULATIONEU2017/745)的实施和全球抗疫的背景下,中国医疗器械企业正面临不同环境下法规注册及质量体系带来的挑战。
为积极拥抱变化,把握新机遇,推动医疗器械行业的合规发展,同时助力国内医疗器械出海,特此举办了本次论坛。
本次会议由中国医疗器械行业协会和国药励展、中国医疗器械行业协会康复理疗会主办,SGS通标标准技术服务有限公司(以下简称SGS)和北京善诺美德医药科技有限公司协办,同时由善诺美德总经理俞琼担任本次论坛主持人。
善诺美德总经理俞琼
本次嘉宾有北京善诺美德医药科技有限公司总经理俞琼,中国医疗器械行业理事会长常永亨,中国丝路集团董事长闫立金,SGS全国医疗器械认证高级经理刘波,SGS业务经理李吟。
中国医疗器械行业协会理事长常永亨
会上中国医疗器械行业协会理事长常永亨指出当前的监管环境发生了变化,已形成了由单一的监管向监管和鼓励产业研究发展的新格局。同时明晰简化的审批程序提高了申报注册的效率,为适应新发展,法规条例将原则性和灵活性很好的结合,这些都为企业发展创造了优质的体制环境,希望企业能把握政策红利,直面发展。
随后中国丝路集团董事长闫立金、SGS高级经理刘波及其业务经理李吟分享了他们在实践中的经验和思考。
中国丝路集团董事长闫立金
中国丝路集团董事长闫立金指出D-Health数字医疗平台的亮点是将法规、企业信息和产品服务相结合,依托区块链技术使得数据可溯源、存证,在产品出口贸易中通过数据的表现提升了企业的信誉度,为医疗器械出口保驾护航。
SGS通标标准技术服务有限公司全国医疗器械认证高级经理刘波
刘波博士与观众的互动
刘波博士则对MDR下的临床评价要求进行了解读和拆析了美国上市批准完整方案——MDSAP+3P510k的结构与要义。论坛上还解答了观众的疑问。
SGS通标标准技术服务有限公司业务经理李吟
SGS业务经理李吟分享了她对欧盟体外诊断医疗器械IVDR重大变化的思考。
本次论坛中善诺美德的总经理俞琼和国际认证经理白锐也在其垂直领域表达了对行业的独特见解。
俞琼认为在疫情下,海外监管部门资源短缺、监管法规不完善,而且欧盟、美国、世卫组织不同国家的医疗器械上市途径不同,谋求与海外监管建立直接有效的沟通,更能加速国内企业产品进入海外市场。
因此在与监管的沟通中应注意资料证据、时间逻辑等方面,重视问题回复的客观性和针对性,才能保证沟通的有效性。与此同时要建立合规的质量管理体系,如疫情下的客观证据的整理溯源;紧急批准的上市后数据的汇总分析;及时关注法规变化影响的质量文件,以此来应对未来的变化。
善诺美德的体系经理白锐
善诺美德的体系经理白锐在医疗器械质量体系的建立和维护方面分享了她的一些实操经验和案例,如对记录保存期,国内外的标准要求差异化总结。在体系维护工作中内部维护、外部报告、接待外审这三方面的注意事项,相关的案例分析和延伸让人受益颇深。
会议现场
先进的医疗器械是健康保障体系中的根基,是推动医疗技术的主要动力,而注册制度则确保了医疗器械的安全合规,为行业的稳健发展建立了一面屏障。
善诺美德在医疗器械注册代理领域深耕十余年,作为领先的行业解决方案提供商,将继续以推动医疗器械合规发展为使命,为企业提供更专业的合规咨询、创新支持、临床伴随等体系化业务。
善诺美德将继续参与注册法规相关的论坛峰会,分享更多关于法规的解读培训,回馈行业和社会。
-
褪黑素片的副作用与禁忌有哪些?褪黑素和安眠药哪个副作用小
褪黑素和安眠药都是针对失眠人群的,而褪黑素相对于安眠药来说副作用要小很多,但是效果肯定是没有安眠药那么强大。所以,褪黑素比安眠药还是安全一些的,如果失眠不是很严重,可以考虑褪黑素哦!下面,就快和本站一起了解相关知识吧!本文目录1、褪黑素片的副作用与禁忌有哪...
-
过年过出“火气”,我为室友推荐下火好物
“哎呀,这个年终于过完了,再在家吃下去,我人都要没了。”室友小李刚一进门,扔下行李箱就和我抱怨道。我听到这话的第一反应是一个抱枕扔过去说:“你别在这里和我凡尔赛了,我过年都没能回家。”等到她走近我才看到她的嘴角长了一大片疮口,脸上还起了几颗痘,这分明是火气...
-
上门服务再添“新成员”!芳香世家推出移动美容引爆美容潮流
现代人多懂得享受生活?从保洁、按摩、瑜伽健身、家用电器等众多行业的快速发展现状就能反应出来了。借助5G、互联网+等新技术的涌现与赋能,原本需要定点到门店才能享受到的众多服务,都可“移动”了,人们可以足不出户,就轻轻松松享受到多项服务,在享受的基础上更加便...
-
正品印度超级希爱力双效片10粒多少钱?
印度进口超级希爱力双效片10粒装不同代购商售价也不一样,有的商家为了谋取更高的利润,售价自然高,有的商家只收取适合利润,售价自然而然不会很高,只为了细水长流做日积月累生意,整体总结来说印度进口超级希爱力双效片在国内合理零售价为每一板/10粒装=160元左右。由...