祝贺!东曜药业CDMO合作伙伴新港生物CD79b ADC获批临床
东曜药业(股票代码:)合作伙伴,新港生物旗下产品CD79b ADC (药物名称:注射用NBT508,下简称NBT508)临床试验申请(IND)获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE,NMPA)批准,用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤,并已启动I期临床试验。
东曜药业对此表示祝贺!
东曜药业凭借对ADC药物研发的深刻理解以及完善的生产及质量体系,为新港生物NBT508量身定制了个性化的CDMO服务,提供了包括ADC偶联及制剂工艺开发、GMP生产、质量分析研究及支持IND注册申报的全流程解决方案,有力地支持了该项目顺利推进。
2019年,CD79b ADC新药Polivy®获得FDA批准上市,与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合治疗至少接受过两次治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者。目前,该药品已在全球60多个国家或地区获批上市,在中国进入临床Ⅲ期。
国内以CD79b为靶点的ADC研发布局几近空白,这也为本土企业带来了机遇和挑战。新港生物作为新理念生物的全资子公司,基于后者特有的定点偶联技术(即特定药物/抗体比值(DAR))开发了NBT508。NBT508作为国内首个CD79b靶向新药,有望为B细胞非霍奇金淋巴瘤带来新的治疗选择。
东曜药业首席执行官刘军博士表示:
“东曜药业对新港生物NBT508获批临床试验表示祝贺,也欣喜于ADC领域厚积薄发,ADC药物研发被推上新的高度,有望为患者带来更好的治疗选择。东曜药业也将继续夯实ADC核心偶联工艺和放大的技术优势及商业化生产优势,依托一站式服务平台,赋能合作伙伴,实现合作共赢。”
新港生物首席执行官韩念和博士表示:
“东曜药业在ADC领域拥有丰富的研发和生产经验,为NBT508的临床获批提供了极大助益。我们也将共同推进NBT508的临床和商业化,使其在临床前研发中表现出来的优异的安全性和有效性特征能够早日在临床试验中得到验证,让产品早日造福于患者。”
关于新港生物
新港生物是由上海新理念生物医药科技有限公司(简称新理念生物,NewBio Therapeutics)100%持股创建。自成立以来,新理念生物便致力于肿瘤免疫领域的抗体药物及ADC药物的研发,目前,该公司已经利用其自主知识产权和全球竞争优势的DAR技术,开发了一系列高均一性及稳定性的ADC药物。此前,公司基于DAR4定点偶联技术开发的一款靶向HER2的ADC药物实现成功转让,适用于乳腺癌患者。
关于东曜药业股份有限公司(股票代码:)
东曜药业专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化,致力于打造患者及其家属、医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。
东曜药业拥有国内稀缺的集单抗及抗体偶联药物(ADC)于一体的研发及产业化平台:
在技术方面,基于严谨、科学的生物分析方法,研究药物结构,调节各个工艺环节,建立了完整的ADC分析技术平台,具备ADC关键质量属性的自主分析能力,并拥有核心偶联工艺和放大的技术优势,保证产品高质量开发;
在生产方面,建成了符合OEB-5级别的ADC中试车间,以及符合GMP标准的集ADC原液、制剂和单抗于一体的完整的ADC商业化生产车间,ADC关键生产环节可以在一地集中完成,降低风险管控难度;
在开发经验方面,拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验,在研产品处于国内ADC研发的第一梯队。
凭借研发和生产优势,东曜药业与国内外制药公司开展多元的战略合作,提供从研发、工艺开发、临床试验、注册申报到商业化生产的一站式CDMO解决方案,秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念,加速化药、生物药特别是ADC药物的开发和生产,赋能合作伙伴,造福广大病患。
-
益生菌可以减肥吗?夏天到来前快学起来!
有言道春天不减肥,夏天徒伤悲,肉肉藏在大衣里面放肆了一个冬天,也是时候开始自律起来,做好体重管理了。为了拥有更好的身材我最近把健身课和减脂餐都安排上了,上网做减脂餐功课的时候看到不少减肥的小伙伴们都在吃益生菌粉,我就很好奇益生菌可以减肥吗?研究下来发现益...
-
腹泻吃什么食物好得快?养菌不能少
换季的时候气温变化比较快,肠道相对来说也会更为敏感,很容易受到外界环境的刺激。这个时候,如果不注意饮食或者保暖,就会很容易出现腹泻的情况。那为什么换季的时候更容易腹泻呢?以及腹泻吃什么食物好得快?一起来看看吧。腹泻吃什么食物好得快?养菌不能少在腹泻的...
-
吃什么可以治便秘又快效果好?养菌很重要
人吃五谷杂粮,每天都需要将身体代谢产生的废物及时排出去。那么除了排汗和排尿之外,最重要的排泄途径其实就是排便了。如果排便不畅,就会使得体内的垃圾和毒素长时间停留在肠道内,不但会让我们出现小腹坠胀、口臭口气、打嗝放屁、面部出油起痘等等症状,同时也会影响...
-
美国CEF医疗总监杨志鸿教授详解美国第三代试管婴儿技术
杨志鸿:非常感谢能有这么个机会跟大家交流,我在美国从开始念书到后来工作,已经在生殖医学领域打拼了20多年,所以我今天就想利用这个机会,跟大家从试管婴儿的发展历史开始讲起,然后谈到我们现在最新的第三代试管婴儿技术。这个技术现在名称也变了,以前叫PGD、PGS,现在统...
相关文章
- MEDICA和COMPAMED线下展会转为线上举办,聚焦三大领域。
- 2020年十大mac口红排行榜,Lady Bug、Cockney受热烈追捧
- 东曜药业与博瑞生物建立战略合作伙伴关系,共同助力ADC药物开发
- 十款显白的口红颜色排名,mac Macchili、mac Maccockney是黄皮亲妈
- 3d绘图软件排名,AutoCAD国际通用,Unigraphics NX综合能力强
- 哈根达斯口味排名,Caramel Cone、Dazs Coffee都很经典
- DVD与CD、VCD光盘的区别
- CDL创新颠覆实验室 Creative Destruction Lab
- CMPA第四届美甲大赛:数百名参赛者,GODDEED勇夺亚军
- 十款mac最值得买的口红色号排名,MAC CHILI、MAC RUBY WOO畅销全球