原研药or仿制药?一致性评价是一道坎,但并不意味着终点!
原研药or仿制药?一致性评价是一道坎,但并不意味着终点!
顾名思义,原研药,即具有原创性的新药,经过对成千上万种化合物进行层层筛选和严格的三期临床试验才被批准上市的药物。而仿制药是对原研药的主要成分进行复制的药物,简单说仿制药就是原研药的一种复制品。相对比原研药,它的价格也低很多。
用上了便宜的仿制药,很多人就好奇,仿制药的治疗和疗效能比得上原研药吗?
客观讲,虽然仿制药跟原研药的分子结构相同,但在临床验证过程、生产标准工艺、产品质量控制以及生物等效性等方面都有不同程度的差异。尤其是药物的辅料方面,二者的差异更大。辅料的不同还会直接影响到药物功效,甚至导致过敏反应。
青霉素注射问题的区别其实就是一个很好的例子。
国外的头孢甚至青霉素一般都没有皮试的要求,原因是他们生产的头孢或者青霉素很少发生过敏反应。而相对应的仿制药,过敏的发生率比较高,所以皮试是不可忽略的一步。
对于很多吃不起药、看不起病的家庭来说,仿制药的出现仿佛是生命里的一抹充满希望的朝阳。
可以说,原研药给了患者生的希望,而仿制药给了他们生的可能。
“那有没有一种标准,可以让仿制药做的和原研药一样?”这个问题成为大家心中的期盼。
这就聊到了最近几年比较“热”的仿制药一致性评价了,我们说它是医药行业的一道门槛。
那么,仿制药一致性评价究竟是什么?
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按照与原研药品质量和药效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。通俗说,仿制药需要在质量和药效上达到和原研药一样的水平,而最终目的就是替代原研药。
这样一来,价格下来了,百姓看病成本降下来了,家庭压力小了,同时可以使仿制药在质量和疗效上跟原研接近一致,达到在临床上可以替代原研药的目的,保证患者用药安全有效且负担小。
可以说,一致性评价的出现,将国产仿制药的质量推向了一个新的高度,显著提高了药品的疗效和安全性,同时也提高了百姓生活的幸福感。
可,一致性评价就是医药人的终点了?
其实,这只是一个新的起点。
举一个例子,临床上常用的镇痛药中的酮铬酸氨丁三醇注射液,自上市三十余年,在全球范围内发生过多次召回事件,主要因为普遍存在的颗粒物的问题(出厂时并不会出现,往往都是使用的时候才会发现,所以,出厂时无论灯检多严格,都无法避免,多数药企生产厂家的科研人员将问题聚焦于产品本身的理化性质不稳定,长期放置产生的),而这个问题被国内一家药企解决了,鲁南制药的科研人员历经长时间的模拟和探索,终于找到了问题关键,经过反复推敲,从源头上解决了问题。
这项改进让尼松®酮咯酸氨丁三醇注射液和显著降低了临床用药风险,极大提高用药安全性。
因此我们说,药品一致性评价只是个门槛,表明你的疗效和质量达到了安全且有效的标准,但并不是医药人的终点,为人类大健康事业保驾护航的我们,没有终点!
-
白癜风医生王家怀:背部白癜风扩散不只是皮肤压迫、摩擦引起的?还有这2个方面要知道!
在日常生活中如果后背突然有白斑,很难被发现。在治疗时,也难观察到白癜风在皮肤的表现或症状,而且有时背部白癜风扩散也不容易知道,一不留神白斑可能会发生扩散,患者也不会发觉。所以能不能知道背部白癜风扩散的主要因素有哪些方面,做好预防呢?一、背部白癜风扩散的主...
-
人参皂苷rh2哪个品牌比较好?知道这些可以帮助你更好的选择
人参皂苷Rh2从人参中提取的一种活性成分,是白参蒸制成红参的过程中生成的次生皂苷,主要用于调节人体免疫功能,有改善疲劳等人体保健作用。因Rh2尚缺乏大规模的临床随机对照研究的证据,所以并不具备抗肿瘤的临床疗效。人参皂苷rh2哪个品牌比较好?重要的不是品牌而是...
-
健康中国工程管理委员会广东项目管理中心成立
2020年12月,国务院新闻办公室发布了《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》,报告显示:我国慢性病患者基数仍将不断扩大,同时因慢性病死亡的比例也会持续增加。高血压、糖尿病、高胆固醇血症、慢性阻塞性肺疾病患病率和癌症发病率与2015年相比有所上升。近日,中国初...
-
心律失常需要住院吗?心律不齐是心跳快还是慢
心律失常并不是必须得注意的,有些偶发性的心律失常是不需要住院的,这种和心情压力有关系,后期调理就可以慢慢康复,而如果是比较严重的心律失常那就需要进行住院观察了。下面,就快和本站一起了解相关知识吧!本文目录1、心律失常需要住院吗?2、心律不齐是心跳快还是慢3...
相关文章
- 最新!鲁南制药注射用培美曲塞二钠通过一致性评价
- Dr.Rotus生理性海水鼻腔喷雾器,疏通鼻腔,一身清爽!
- 6000元轻薄笔记本榜单,荣耀MagicBook Pro、联想小新Pro性价比高
- Dr.Rotus多口味清新喷雾,告别口腔异味!
- RONDO2一体机人工耳蜗上市啦!关注直播间,了解购机优惠!
- 2020最强大的5G手机排名,vivo X50 Pro、一加8 Pro时尚靓丽性价比高
- 颜值最高的性价比手机排名,OPPO Reno、vivo X27 Pro用户体验感好
- 小艾草,大功效 DR.ROTUS艾草产品,在艾香中体验不一样的呵护!
- 不嫁接、不种植,印度凯普丝careprost睫毛增长液,爱美女性必备!
- 鲁南制药单硝酸异山梨酯缓释片(欣康®)通过一致性评价